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近日，吳中經(jīng)開區(qū)江蘇譜新生物醫(yī)藥有限公司質(zhì)粒、慢病毒、細胞生產(chǎn)基地成功獲頒《藥品生產(chǎn)許可證》，成為全國首個獲得CAR-T細胞藥物全流程受托生產(chǎn)的CDMO企業(yè)。

細胞治療藥物作為一種新的腫瘤疾病治療方法與藥物形態(tài)，向患者提供安全、有效的細胞治療產(chǎn)品。位于吳中經(jīng)開區(qū)的譜新生物蘇州生產(chǎn)基地于2021年投入使用，總面積近10000平米，擁有完整的質(zhì)粒、慢病毒和細胞生產(chǎn)能力，車間按照中國GMP并參考歐盟GMP及FDAcGMP進行設(shè)計，并建立符合cGMP要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

公司搭建了細胞藥物專用的核酸平臺、懸浮無血清病毒生產(chǎn)平臺、全封閉的細胞工藝開發(fā)平臺和質(zhì)控檢測技術(shù)平臺，打造了細胞藥物從發(fā)現(xiàn)到產(chǎn)品交付的“高速公路”。平臺已助力多個合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、干細胞等藥物。

公司此次獲批國內(nèi)首張細胞藥物CDMO的《藥品生產(chǎn)許可證》，標志著公司已具備細胞治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)的能力，證明了一個獨立的CDMO企業(yè)能夠全程支持從科研到產(chǎn)業(yè)化整鏈條生產(chǎn)的需求。同時公司也成為國內(nèi)第一家具備細胞治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)能力與資質(zhì)的CDMO企業(yè)，在國際上同樣處于領(lǐng)先位置。

目前，公司已完成受托進行細胞治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)的核心工作，將在保證質(zhì)量和法規(guī)符合性的前提下，致力于縮短細胞治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床上市的周期，幫助合作伙伴高效推進項目進入下一里程碑，支持客戶企業(yè)在全球范圍內(nèi)迅速取得上市批準以及商業(yè)化成功，更好地為細胞治療事業(yè)蓬勃發(fā)展添磚加瓦，早日為患者提供安全、有效、質(zhì)量可控的細胞治療藥物，解決更多臨床尚未滿足的需求。

近年來，吳中經(jīng)開區(qū)將生物醫(yī)藥作為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，聚焦高端生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、服務(wù)外包三大領(lǐng)域，大力發(fā)展精準醫(yī)療、智慧醫(yī)療等大健康領(lǐng)域，目前已集聚藥明康德、歐康維視、騰邁醫(yī)藥等優(yōu)秀企業(yè)近400家。2022年，經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模預(yù)計達236億元，同比增長10%。在近期公布的全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競爭力排名中，吳中經(jīng)開區(qū)再度爭先進位，從第35名晉升至第19名，成為全市僅有的2個進入前20位的園區(qū)之一。

為對標國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，加快完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向中高端轉(zhuǎn)型，吳中經(jīng)開區(qū)發(fā)布了高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃，力爭到今年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超300億元，實現(xiàn)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、領(lǐng)軍人才數(shù)、申報藥品生產(chǎn)批件及器械注冊證數(shù)翻番，在細分產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域形成特色。

在產(chǎn)業(yè)政策方面，印發(fā)了《關(guān)于促進蘇州吳中經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策意見》，專注于生物醫(yī)藥的加速及產(chǎn)業(yè)化，幫助企業(yè)實現(xiàn)快速健康發(fā)展。在專業(yè)服務(wù)方面，已集聚藥明康德、方達醫(yī)藥、譜新生物、西山中科、國辰生物等龍頭CRO、CDMO企業(yè)，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供全方位全周期服務(wù)。在產(chǎn)業(yè)投資方面，成立了規(guī)模50億元的生物醫(yī)藥專項基金，規(guī)模超百億的戰(zhàn)略聯(lián)投基金，引育并舉，努力打造國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展示范區(qū)。

同時，經(jīng)開區(qū)重點規(guī)劃、成片開發(fā)了吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（LifeBay）打響“吳中藥港”品牌，建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。作為蘇州市首批9家市級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園之一，LifeBay總規(guī)劃面積4.8平方公里，重點打造抗體藥物、創(chuàng)新藥物療法（ADC、核酸、細胞基因）、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像、數(shù)字健康、藥械服務(wù)外包與上下游關(guān)鍵材料等全鏈條并舉的醫(yī)藥加速基地。同時結(jié)合吳中智能制造（機器人）特色，培育AI醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。目前一期載體已竣工，拓創(chuàng)生物、圖維生物、樂明藥業(yè)、浦合醫(yī)藥等眾多企業(yè)即將入駐。二期、三期載體已開工，四期、五期載體計劃今年上半年開工。

LifeBay將以醫(yī)藥加速基地為新起點，遵循醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)性、高成長與高風險性的成長規(guī)律，堅持創(chuàng)新引領(lǐng)，注重高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，借助專業(yè)金融資本力量，積極引進國內(nèi)外行業(yè)頂尖企業(yè)、高科技成熟項目和優(yōu)勢項目，大力培育壯大本土原創(chuàng)型項目，努力打造高質(zhì)量發(fā)展的核心區(qū)、國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的示范區(qū)。

下階段，經(jīng)開區(qū)將多措并舉，通過構(gòu)建特色化產(chǎn)業(yè)布局，建設(shè)專業(yè)化載體平臺，開展精準化項目引育、打造國際化創(chuàng)新集群，全力推動吳中經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模做大、集群做強。